Quality by Design (QbD) é uma abordagem sistemática que enfatiza a compreensão de produtos e processos farmacêuticos, levando ao estabelecimento de um sistema abrangente de garantia de qualidade na indústria farmacêutica. Este artigo tem como objetivo explicar os princípios da Quality by Design e suas implicações no desenvolvimento farmacêutico e na garantia da qualidade.
Princípios de Qualidade desde o Design (QbD)
O QbD baseia-se no conceito de que a qualidade deve ser incorporada a um produto com um conhecimento profundo da formulação e do processo de fabricação. A seguir estão os princípios-chave do QbD:
- Projetando Qualidade: O QbD começa com a identificação de atributos críticos de qualidade (CQAs) e o estabelecimento de um espaço de design que garante que o produto atenderá consistentemente a esses atributos.
- Avaliação de Risco: QbD enfatiza a identificação e controle sistemático de riscos potenciais à qualidade do produto por meio do uso de ferramentas como Análise de Modo e Efeitos de Falha (FMEA) e avaliação de risco.
- Compreensão do processo: QbD requer uma compreensão abrangente de como as variações nas matérias-primas, equipamentos e condições operacionais podem afetar a qualidade do produto.
- Monitoramento e controle em tempo real: QbD defende o uso de tecnologia analítica de processo (PAT) para monitoramento e controle em tempo real de parâmetros críticos de processo para garantir qualidade consistente do produto.
- Análise de Dados e Melhoria Contínua: QbD conta com a coleta e análise de dados, levando à melhoria contínua no processo de fabricação e na qualidade do produto.
QbD no Desenvolvimento Farmacêutico
A aplicação dos princípios do QbD no desenvolvimento farmacêutico tem implicações significativas para a qualidade dos medicamentos e a segurança do paciente. Ao integrar o QbD no processo de desenvolvimento, as empresas farmacêuticas podem aumentar a previsibilidade e a robustez dos seus processos de fabrico, resultando numa melhoria da qualidade do produto e na redução da variabilidade.
Implicações na garantia de qualidade farmacêutica
QbD alinha-se com os princípios de garantia de qualidade farmacêutica, promovendo uma abordagem proativa e baseada na ciência para o desenvolvimento e fabricação de produtos. Ao projetar sistematicamente a qualidade no produto e no processo, o QbD minimiza a probabilidade de variações inesperadas que possam comprometer a qualidade do produto. Esta abordagem proactiva contribui para a eficácia global dos sistemas de garantia de qualidade na garantia da segurança, eficácia e fiabilidade dos produtos farmacêuticos.
Importância na Farmácia
Os farmacêuticos desempenham um papel crucial na implementação dos princípios do QbD, particularmente na dispensação e manipulação de medicamentos. Ao compreender os atributos críticos de qualidade dos produtos farmacêuticos e os factores que influenciam a sua formulação e fabrico, os farmacêuticos podem contribuir para o uso seguro e eficaz dos medicamentos pelos pacientes.
Concluindo, Quality by Design (QbD) é uma abordagem sistemática enraizada na compreensão científica e na avaliação baseada em riscos. Ao abraçar os princípios do QbD, o desenvolvimento farmacêutico pode garantir melhor a produção consistente de produtos de alta qualidade, beneficiando, em última análise, a garantia da qualidade farmacêutica e a prática farmacêutica.